北京信立達(dá)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“信立達(dá)”）成立于2014年，是國內(nèi)專業(yè)的臨床試驗(yàn)綜合服務(wù)CRO，專注于為國內(nèi)外藥企、生物技術(shù)企業(yè)、健康相關(guān)公司可以提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及藥物警戒等專業(yè)化服務(wù)與解決方案。信立達(dá)利用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化流程，提升工作效率，為客戶節(jié)省本金。自成立以來，信立達(dá)以客戶為導(dǎo)向，以“利他”理念開展經(jīng)營活動(dòng)，以優(yōu)化數(shù)據(jù)管理全流程、提高即時(shí)數(shù)據(jù)審核質(zhì)量和自主開發(fā)的項(xiàng)目管理工具為特色，通過專業(yè)化平臺，提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)解決方案，完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，在項(xiàng)目實(shí)施過程中能保證質(zhì)量、降低風(fēng)險(xiǎn)，是客戶讓人信服的合作伙伴。目前信立達(dá)已服務(wù)國內(nèi)外300多家知名醫(yī)藥企業(yè)，承接項(xiàng)目700+，創(chuàng)新藥項(xiàng)目300+。

  近幾年，我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于升級迭代發(fā)展階段，新藥研發(fā)進(jìn)展迅猛，由此促使我國藥物警戒的業(yè)務(wù)加快速度進(jìn)行發(fā)展。信立達(dá)從2019年開始開展藥物警戒業(yè)務(wù)，已參與近百個(gè)藥物警戒項(xiàng)目。攜手辛格迪是信立達(dá)進(jìn)一步做強(qiáng)做深藥物警戒領(lǐng)域服務(wù)的重要一環(huán)。信立達(dá)是一家CRO公司，傳統(tǒng)強(qiáng)項(xiàng)為數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)，擅長運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)，而辛格迪在數(shù)字化平臺開發(fā)領(lǐng)域有著深厚基礎(chǔ)。雙方的合作共同推出藥物警戒解決方案，可以產(chǎn)生互補(bǔ)和協(xié)同效應(yīng)，依托數(shù)字化技術(shù)提供的藥物警戒服務(wù)能快速提升各方協(xié)作水平，以更精準(zhǔn)、更快速的方式解決質(zhì)量控制、多方協(xié)作和數(shù)據(jù)互通等。

  新版《藥物管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》推出，我國正式邁入藥物警戒時(shí)代。藥物警戒活動(dòng)均圍繞兩條主線，一條是以藥物警戒體系建設(shè)為主線，要求持有人建立、運(yùn)行和維護(hù)藥物警戒體系；另一條是以藥品風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，要求持有人對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。各種官方報(bào)道中常見GVP檢查中典型缺陷常常包括：

  藥物警戒體系不健全：企業(yè)可能未能建立完善的藥物警戒體系，包括監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。

  專業(yè)管理人員參與度不足：企業(yè)可能未能讓藥物警戒管理人員充分參與到業(yè)務(wù)活動(dòng)中，導(dǎo)致藥物警戒業(yè)務(wù)開展不完善，對藥物安全管理不足。

  藥物警戒報(bào)告質(zhì)量不高：企業(yè)可能未能充分重視藥物警戒報(bào)告，如：個(gè)例報(bào)告、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）、定期安全性更新報(bào)告（PSUR），導(dǎo)致報(bào)告不充分、質(zhì)量不高，未能滿足監(jiān)管要求。

  風(fēng)險(xiǎn)溝通不足：藥企可能未能有效與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等協(xié)同開展藥物警戒活動(dòng)，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)溝通不足。

  對創(chuàng)新藥和改良型新藥監(jiān)管不足：對于創(chuàng)新藥、改良型新藥等產(chǎn)品，藥企可能未能根據(jù)品種安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測，未能強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者對疑似藥品不良反應(yīng)信息的報(bào)告意識。

  信立達(dá)是國內(nèi)專業(yè)的臨床試驗(yàn)綜合服務(wù)CRO，專注于為國內(nèi)外藥企、生物技術(shù)企業(yè)、健康相關(guān)公司可以提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及藥物警戒等專業(yè)化服務(wù)與解決方案。信立達(dá)藥物警戒部門以守護(hù)患者安全，嚴(yán)控藥品安全為愿景，專注于為醫(yī)藥、器械和化妝品創(chuàng)新公司可以提供跨越產(chǎn)品全生命周期的藥物警戒專業(yè)服務(wù)，并與國內(nèi)外監(jiān)管部門保持高度一致，保證企業(yè)藥物警戒活動(dòng)的合規(guī)性。以客戶為核心，提供全方位、前瞻性合理化建議和高質(zhì)量解決方案，助力于推進(jìn)企業(yè)市場化進(jìn)程及上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。

  為了全方面提升信立達(dá)藥物警戒的專業(yè)服務(wù)能力，信立達(dá)與與上海辛格迪健康科技有限公司（簡稱“辛格迪”）達(dá)成戰(zhàn)略合作，在藥物警戒領(lǐng)域共同打造“專（專業(yè)）、精（精準(zhǔn)）、高（高效）”解決方案，共同為客戶提供基于合規(guī)之上，更優(yōu)質(zhì)、更高效、更精準(zhǔn)的藥物警戒服務(wù)。

  辛格迪藥物警戒解決方案(Pharmacovigilance Solution，PVS；警泰®，VigiTrust®)基于翱泰平臺，集成了藥物警戒的法規(guī)庫、藥物警戒體系文件、行業(yè)相關(guān)的培訓(xùn)課件、質(zhì)量管理體系及管理流程、電子簽名及SAE助手等內(nèi)容，是綜合且全面的藥物警戒數(shù)字化解決方案，能夠在一定程度上幫助企業(yè)快速搭建符合國家法規(guī)及監(jiān)管要求的藥物警戒業(yè)務(wù)運(yùn)營體系。辛格迪PVS可協(xié)助企業(yè)快速打造全面的藥物警戒數(shù)字化管理平臺（如下）：

  在搭建的警泰系統(tǒng)基礎(chǔ)上，可進(jìn)一步提升警泰平臺信號挖掘、大數(shù)據(jù)分析、業(yè)務(wù)自動(dòng)化的功能，用先進(jìn)技術(shù)為醫(yī)藥企業(yè)開展藥物警戒業(yè)務(wù)持續(xù)賦能。

  辛格迪警泰系統(tǒng)包含諸多功能模塊，可根據(jù)藥物警戒體系建設(shè)，上市前、上市后業(yè)務(wù)活動(dòng)，信號檢測等要求選擇不同的模塊，并分階段進(jìn)行實(shí)施。警泰系統(tǒng)是標(biāo)準(zhǔn)化的SaaS產(chǎn)品，實(shí)施周期短（2~4周），能夠快速響應(yīng)客戶的體系建設(shè)和GVP業(yè)務(wù)需求。信立達(dá)通過實(shí)施辛格迪藥物警戒管理解決方案(PVS)，針對制藥行業(yè)復(fù)雜的監(jiān)管要求，通過以下幾個(gè)方面幫助醫(yī)藥公司全面提升藥物警戒的管理能力，并滿足行業(yè)的合規(guī)要求：

  建立完善的藥物警戒體系：藥企需要根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，確保體系覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。

  人員培訓(xùn)與資質(zhì)：藥企應(yīng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)的專職人員，并開展藥物警戒培訓(xùn)，確保相關(guān)人員具備必要的知識和技能。

  規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)：藥企應(yīng)規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，包括不良反應(yīng)信息的監(jiān)測與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識別與評估、風(fēng)險(xiǎn)控制等，以符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求。

  質(zhì)量管理與內(nèi)部審核：藥企應(yīng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，定期開展內(nèi)部審核，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性，并針對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正和預(yù)防措施。

  風(fēng)險(xiǎn)溝通：藥企應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等協(xié)同開展藥物警戒工作，并在必要時(shí)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通。

  遵守國際標(biāo)準(zhǔn)：隨著醫(yī)藥行業(yè)的國際化發(fā)展，藥企還需遵守國際標(biāo)準(zhǔn)，如ICH E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)，確保個(gè)例安全性報(bào)告(ICSR)遞交的合規(guī)性。

  通過實(shí)施PVS，不僅提高了藥物警戒管理的效率和質(zhì)量，還有助于企業(yè)建立起一套完善的藥物警戒管理體系，從而提升藥品的安全合規(guī)能力。

  辛格迪的PVS是辛格迪翱泰數(shù)字化平臺上的核心解決方案之一。翱泰是辛格迪行業(yè)專家與IT專家合力打造的數(shù)字化平臺，以“質(zhì)量合規(guī)專家”作為管理理念和市場定位，助力企業(yè)提升質(zhì)量合規(guī)水平，滿足行業(yè)監(jiān)管，提升企業(yè)管理能力，讓更多安全有效、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品加快上市。

  翱泰平臺上的應(yīng)用可以根據(jù)企業(yè)的需求量身定制的質(zhì)量體系，內(nèi)置配置工具已經(jīng)包括了質(zhì)量管理的多個(gè)功能，因此無需再客戶化或編程實(shí)現(xiàn)某些特殊流程。經(jīng)過培訓(xùn)的人員能夠快速定制表單，決策樹和儀表盤，以滿足特定的業(yè)務(wù)需求。

  翱泰平臺的優(yōu)越設(shè)計(jì)可以確保用戶快速訪問大容量的記錄和數(shù)據(jù)，從而提高工作效率。表單的“智能加載”可最大限度地減少加載時(shí)間。緩存常用數(shù)據(jù)以最大程度提高網(wǎng)絡(luò)帶寬使用率。采取有效的方式存儲數(shù)據(jù)，分布式架構(gòu)針對服務(wù)器擴(kuò)展進(jìn)行了優(yōu)化。來自標(biāo)準(zhǔn)API極大提高了系統(tǒng)訪問效率，包括：自動(dòng)電子郵件通知，短信通知和儀表盤警報(bào)集成在工作流程中，極大降低了錯(cuò)過任務(wù)或批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。后臺任務(wù)提交和管理模式支持用戶同步執(zhí)行其他任務(wù)。提供標(biāo)準(zhǔn)中間服務(wù)層，支持與任何第三方系統(tǒng)的集成，以方便翱泰可以與其他應(yīng)用系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。

  辛格迪PVS不僅可以幫企業(yè)快速建立藥物警戒管理體系，還可以幫助醫(yī)藥企業(yè)開展全面的藥物警戒活動(dòng)。包括：個(gè)例安全報(bào)告系統(tǒng)錄入；個(gè)例安全報(bào)告質(zhì)量控制；個(gè)例安全報(bào)告醫(yī)學(xué)審評、嚴(yán)重不良事件（SAE）描述撰寫；上市后重點(diǎn)監(jiān)測研究方案撰寫；重點(diǎn)監(jiān)測報(bào)告撰寫；臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫；中英文獻(xiàn)中不良事件的檢索；風(fēng)險(xiǎn)控制/管理策略的制定等。解決方案基于翱泰平臺，集成了藥物警戒的法規(guī)庫、藥物警戒體系文件、行業(yè)相關(guān)的培訓(xùn)課件、質(zhì)量管理體系及管理流程、電子簽名及SAE助手等內(nèi)容，是綜合且全面的藥物警戒數(shù)字化解決方案，可以幫助企業(yè)快速搭建符合國家法規(guī)及監(jiān)督管理要求的藥物警戒業(yè)務(wù)運(yùn)營體系。

  辛格迪PVS為企業(yè)搭建以“警泰”為基礎(chǔ)的全面數(shù)字化管理模式，滿足企業(yè)所面臨的日益嚴(yán)格的監(jiān)督管理要求（如下所示）。

  幫助企業(yè)搭建數(shù)字化管理體系，滿足行業(yè)監(jiān)督管理要求。PVS系統(tǒng)功能覆蓋藥物警戒工作全流程，設(shè)計(jì)符合國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足監(jiān)管要求。內(nèi)置稽查痕跡和質(zhì)疑管理功能，滿足企業(yè)核查及審計(jì)要求。

  具有采集方便快捷，支持電腦和移動(dòng)端，流程化，向?qū)Щ杉喗菀讓W(xué)，數(shù)據(jù)永久留存等特點(diǎn)?？梢猿鼍吆w藥品、臨床、地域、患者的多維度報(bào)表，可以按天、周、月、全周期的全方位數(shù)據(jù)分析，且提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢、豐富的圖形報(bào)表呈現(xiàn)功能。并可以快速出具PSUR、DSUR報(bào)告，具有向?qū)Щ僮?，自?dòng)化報(bào)告生成，且報(bào)告周期短、效率高等特點(diǎn)。

  辛格迪PVS能夠及時(shí)監(jiān)測和識別藥品不良反應(yīng)，評估藥品安全性，從而減少不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾用藥安全。通過對藥品不良反應(yīng)的分析，藥企可以發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和使用過程中的問題，進(jìn)而改進(jìn)藥品質(zhì)量，提高藥品療效。藥物警戒系統(tǒng)提供的藥品安全信息可以輔助醫(yī)生和藥師做出更合理的用藥決策，提高臨床用藥的安全性和有效性。通過藥物警戒系統(tǒng)的監(jiān)測和分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，減少患者因藥品不良反應(yīng)受到的傷害，保護(hù)患者權(quán)益。

  辛格迪PVS可以提高藥品安全信息的收集和分析效率，幫助藥企和監(jiān)管部門更合理地配置資源，提升工作效率?？梢詭椭幤蟾玫乩斫馑幤吩趯?shí)際使用中的表現(xiàn)，為藥品研發(fā)提供反饋，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新。有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全事件，減少公共衛(wèi)生事件的發(fā)生，提升公共衛(wèi)生水平。PVS的應(yīng)用，還能夠在一定程度上幫助藥企遵守國際藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)國際醫(yī)藥合作；有助于藥企滿足國家及國際的監(jiān)督管理要求，保障藥品安全，保護(hù)公眾健康。

  案例3：科興生物制藥股份有限公司藥物警戒(PVS)項(xiàng)目返回搜狐，查看更多