鼎康(武漢)生物醫(yī)藥有限公司于2013年06月19日成立 ，是一家總部在湖北武漢的CDMO公司，堅持以客戶為中心，以及時、經(jīng)濟和高質(zhì)量為服務(wù)導(dǎo)向。鼎康生物有著先進的150,000平方英尺的生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)設(shè)施位于中國武漢的BioLake生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（中國光谷）。作為全世界首家GE KuBio工廠，具有高效的水和能源的使用效率。當前的設(shè)施配備了四個2,000升和兩個500升的一次性生物反應(yīng)器，可用于臨床和商業(yè)GMP生產(chǎn)。該設(shè)施到2024年將總產(chǎn)能擴大到140,000+升。作為世界一流的生物制藥CDMO，鼎康生物可提供完全集成的服務(wù)，從而能夠以健壯、經(jīng)濟高效的方式及時生產(chǎn)出高質(zhì)量治療藥物，包括單克隆抗體，雙特異性抗體，融合蛋白和酶。鼎康生物憑借專業(yè)性、科學和技術(shù)優(yōu)勢建立了行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位，從早期藥物開發(fā)到后期臨床和商業(yè)cGMP生產(chǎn)，為客戶提供了無懈可擊的支持。

  為了利用先進的數(shù)字化技術(shù)提升公司的管理上的水準，確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和可追溯，鼎康生物實施辛格迪簽泰®SignTrust®電子合約系統(tǒng)（eSign），將文件簽署方式從線下轉(zhuǎn)移到線上，用電子簽名取代紙質(zhì)簽署。實施該項目可以規(guī)避因紙質(zhì)文件線下傳遞而存在的速度慢、效率低問題，有效提升了鼎康生物文件簽署的痛點，且更好地滿足了行業(yè)合規(guī)性要求。

  簽泰通過自動化的工作流程簡化了合同生命周期的管理。提供了組織管理，印章授權(quán)，CA合約，數(shù)字簽名，時間戳，合約驗證，實名/短信認證，人臉核身，企業(yè)通訊錄，電子文檔保管，商業(yè)智能等。在整個合約流程中實現(xiàn)完全自動化，幫企業(yè)加快開展業(yè)務(wù)的步伐、提高合規(guī)性并改善員工和客戶工作流程體驗。

  企業(yè)能夠準確的通過自己的業(yè)務(wù)特征和用章頻度來建立合適的印章管理制度。eSign支持集團架構(gòu)的多組織和平行組織管理，能輕松實現(xiàn)不同層級的組織連通，實現(xiàn)企業(yè)向企業(yè)的合約發(fā)送以及企業(yè)對個人的合約發(fā)送，同時支持組織級別的權(quán)限管理。

  系統(tǒng)提供“電子簽約+數(shù)據(jù)存證+實體章管控+防偽打印”的一體化電子印章解決方案。通過電子印章模塊，可以對組織內(nèi)的各類印章集中統(tǒng)一管理，根據(jù)組織的人員權(quán)限進行使用、維護、授權(quán)管理，讓組織的印章在既定的管理制度下安全高效使用，提升組織的用章效率和合法合規(guī)性。

  簽泰®電子合約管理系統(tǒng)(eSign)是辛格迪翱泰數(shù)字化平臺上的核心模塊之一。翱泰是辛格迪行業(yè)專家與IT專家合力打造的數(shù)字化平臺，以“質(zhì)量合規(guī)專家”作為管理理念和市場定位，助力企業(yè)提升質(zhì)量合規(guī)水平，滿足行業(yè)監(jiān)督管理，提升企業(yè)管理能力，讓更多安全有效、質(zhì)量放心可靠的產(chǎn)品加快上市。

  翱泰平臺上的應(yīng)用能夠準確的通過企業(yè)的需求量身定做的質(zhì)量體系，內(nèi)置配置工具已經(jīng)包括了質(zhì)量管理的多個功能，因此無需再客戶化或編程實現(xiàn)某些特殊流程。經(jīng)過培訓(xùn)的人員能快速定制表單，決策樹和儀表盤，以滿足特定的業(yè)務(wù)需求。

  翱泰平臺的優(yōu)越設(shè)計能保證用戶快速訪問大容量的記錄和數(shù)據(jù)，來提升工作效率。表單的“智能加載”可最大限度地減少加載時間。緩存常用數(shù)據(jù)以最大程度提高網(wǎng)絡(luò)帶寬使用率。采取有效的方式存儲數(shù)據(jù)，分布式架構(gòu)針對服務(wù)器擴展進行了優(yōu)化。來自標準API極大提高了系統(tǒng)訪問效率，包括：自動電子郵件通知，短信通知和儀表盤警報集成在工作流程中，極大降低了錯過任務(wù)或批準的風險。后臺任務(wù)提交和管理模式支持用戶同步執(zhí)行其他任務(wù)。提供標準中間服務(wù)層，支持與任何第三方系統(tǒng)的集成，以方便翱泰可以與其他應(yīng)用系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。

  鼎康生物實施簽泰，可以顯著提升醫(yī)藥企業(yè)管理效率，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

  提高文件處理速度：通過電子簽名，醫(yī)藥企業(yè)可以快速完成文件的審批和簽署過程，無需等待紙質(zhì)文件的打印、傳遞和郵寄，從而大幅度縮短文件處理周期。

  減少紙質(zhì)文件管理成本：電子合約系統(tǒng)可以減少紙質(zhì)文件的打印、存儲和歸檔成本，同時降低因文件丟失或損壞帶來的風險。

  增強合規(guī)性和安全性：電子簽名符合醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)要求，如FDA的21 CFR Part 11，以及CA證書，確保電子記錄的法律效力和數(shù)據(jù)完整性。

  優(yōu)化工作流程：電子合約系統(tǒng)集成與辛格迪翱泰平臺，翱泰平臺具有良好的可擴展性，可以集成到醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)有的數(shù)字化體系中，實現(xiàn)自動化的工作流程，減少人工干預(yù)，降低錯誤率。

  提升審計能力：電子合約系統(tǒng)提供詳細的審計跟蹤，記錄每次簽名的時間、人員和操作，便于監(jiān)管機構(gòu)的審查和企業(yè)的內(nèi)部審計。

  支持遠程工作：電子簽名允許公司員工在任何地點進行文件簽署，提高了工作的靈活性。

  確保數(shù)據(jù)的真實性和不可篡改：電子簽名結(jié)合時間戳服務(wù)和數(shù)字證書，確保了電子文檔的真實性和簽名者身份的無法篡改。

  促進跨部門協(xié)作：電子合約系統(tǒng)可以打破部門間的壁壘，實現(xiàn)信息共享和流程協(xié)同，提高整個組織的運作效率。

  實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程的數(shù)字化閉環(huán)：通過電子簽名，可以實現(xiàn)從文件/合同起草、審批、簽署到存檔的全流程數(shù)字化管理，形成業(yè)務(wù)閉環(huán)。

  綜上所述，電子合約系統(tǒng)通過提高質(zhì)量與效率，降低合規(guī)風險，極大地提升醫(yī)藥企業(yè)的管理效率。

  醫(yī)藥合規(guī)性及滿足監(jiān)管的保證：醫(yī)藥行業(yè)受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管，電子合約系統(tǒng)幫助企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)要求，確保電子記錄和簽名的法律效力。電子簽名確保了數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的完整性和安全性，防止數(shù)據(jù)被篡改或丟失。確保在發(fā)生糾紛時，可以準確追蹤和證明文檔的簽署者和簽署時間，明確法律責任。

  企業(yè)經(jīng)營實現(xiàn)降本增效：通過自動化簽署流程，減少了傳統(tǒng)紙質(zhì)文件處理所需的時間和人力資源，從而提高整體工作效率。減少了紙質(zhì)文件/合同的打印、復(fù)制、存儲和郵寄成本，同時減少了因文件丟失或損壞帶來的潛在成本。

  其他社會效應(yīng)：（1）強化審計追蹤；（2）促進遠程工作和協(xié)作；（3）優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，加快訂單處理、發(fā)貨和收貨確認的速度，提高供應(yīng)鏈的透明度和效率；（4）促進行業(yè)數(shù)字化創(chuàng)新，提高服務(wù)質(zhì)量和運營效率；（5）更好地應(yīng)對緊急情況，比如在緊急情況下，如疫情期間可以確保關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程的快速處理。

  總之，電子合約系統(tǒng)通過提供上述價值，有助于醫(yī)藥企業(yè)在確保合規(guī)性的同時，提升工作效率，降低成本，促進行業(yè)技術(shù)應(yīng)用，不僅可保障醫(yī)藥企業(yè)業(yè)務(wù)管理的合規(guī)性，同時也達成的較高的經(jīng)濟效應(yīng)。鼎康生物實施簽泰的案例給廣大制藥企業(yè)提供了一個如何通過數(shù)字化技術(shù)提升公司管理水平的新思路。